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溃疡性结肠炎(UC)是一种长期,反复发作,影响结肠部位的炎性肠病。发病率在欧美较高,预计为70例/;亚洲人种发病率略低,约10例/。口服肠溶制剂为该疾病的主要治疗手段,目前临床广泛使用的口服制剂是美沙拉嗪缓释颗粒(艾迪莎),其对肠壁的炎症有显著的抑制作用,用于溃疡性结肠炎、溃疡性直肠炎和克隆氏病。
本药物由8味中药组成,以清热活血、祛湿生肌为依据拟方、以混悬剂的形式,采用保留灌肠的给药方法,使药物直达病所,提高病变部位的药物的浓度,保护肠道溃疡面,改善局部血运,较快促进炎症吸收及溃疡愈合即表面解毒,祛腐生肌的效果,并通过被动扩散原理维持一定血药浓度,起到清热解毒、活血化瘀的全身效应。该项目已顺利完成经Ⅱ期临床试验,目前正在开展三期临床研究。已有临床结果显示,本品具有非常好的效果,与阳性对照药(美沙拉嗪缓释颗粒)比较疗效相当,安全性更佳。
产品生产工艺可行,质量标准完善。目前已经完成增加新的适应症——炎性肠病的专利申请;年预计申请制剂专利,产品上市后会具有非常好的市场潜力。
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