研发10月，临床试验的研发跑道有哪些
医药地理/李梦姣
10月1日Guselkumab
公司：Janssen
强生公司10月1日公布了一项代号为VOYAGE1的III期研究结果，显示其开发的人源抗IL-23单抗Guselkumab治疗中重度斑块状银屑病的疗效优于Humira（阿达木单抗）。
VOYAGE1研究的主要终点是达到PASI90（皮肤症状改善90%以上或几乎完全清洁）的患者比例，以及IGA评分为0（清除）或1（几乎清除）的患者比例。其详细结果以及另外两项III期研究（VOYAGE2、NAVIGATE）的结果会在不久后召开的另外一场科学会议上公布。
10月5日Levosimendan
公司：TenaxTherapeutics
10月5日，Tenax宣布已开展了心肌正性肌动力药Levosimendan3期临床试验LEVO-CTS的名患者招募，并预计在十月底达成名患者招募指标。数据和安全监测委员会（DSMB）最近完成了对其中例患者的试验安全把关。
据悉，公司将在招募工作结束后按计划进入顶线数据分析阶段，并于年底公布结果。同时，公司计划在年向FDA提交新药申请。
10月9日Lirilumab
公司：BMS、InnatePharmaSA
10月9日，BMS和InnatePharmaSA共同宣布了lirilumab联合nivolumab或ipilimumab治疗晚期难治性实体瘤的新数据，这些数据将再次体现BMS对于拓宽产品组合、探索创新性肿瘤免疫疗法（包括联合治疗）的承诺。
研究数据也同期于10月7-11日在丹麦哥本哈根举办的欧洲临床肿瘤内科学会（esmo）上公布。
10月14日Palovarotene
公司：Clementia
Clementia制药公司10月14日公布了Palovarotene用于治疗进行性骨化性纤维发育不良症（FOP）的2期临床顶线数据。结果提示，Palovarotene在降低骨位异化发生、减少疼痛发作等方面有积极作用。这些数据将会用于指导3期的临床试验，预计将于年开始。
FOP是一种极其罕见的、严重致残的先天性肌肉病，主要特征为肌肉、肌腱和韧带的异位性骨化和异常生长，能够引起严重并发症以及进行性残疾。目前没有正式批准用于治疗FOP的药物。
10月14日Eravacycline
公司：Tetraphase
10月14日，Tetraphase宣布，已经完成了在研抗生素Eravacycline一项名为IGNITE4的3期试验的第一例患者给药，受试者为复杂性腹内感染（cIAI）。顶线数据预期将于年第四季度公布。
Tetraphase总裁表示，“如果试验成功，这些数据将与IGNITE1的积极数据一起作为临床证据支持Eravacycline提交新药申请。这对于缓解全球耐药细菌感染问题日益增加的形势将是一个重大进步。”
10月17日Fasinumab
公司：Regeneron、Teva
10月17日，Regeneron和Teva对神经生长因子（NGF）抗体fasinumab的IIb期临床研究的结果进行了更新。一例晚期骨关节炎患者接受高剂量fasinumab治疗后发生了关节病，FDA因此暂停了其治疗慢性腰背痛的IIb期临床试验，要求修改试验方案。按照FDA的要求，Regeneron在完成中期结果分析后停止fasinumab的临床试验给药。同时，Regeneron和Teva计划使用较低剂量fasinumab用于关节炎疼痛患者的关键III期临床试验。
10月17日SGX
公司：Soligenix
10月17日，美国生物科技公司Soligenix发表了其在研新药SGX（dusquetide）在2期临床试验中的初步积极结果，研究证明该药能显著减少头颈癌患者在接受放化疗后口腔粘膜炎的持续时间，并且加强放化疗对于肿瘤的杀伤作用。
Soligenix高级副总裁兼首席医疗官Richard表示，“这些数据显示了dusquetide在先天免疫调节剂技术的巨大潜力。我们还将继续扩大其他潜在适应症，包括耐药细菌感染和传染病等。”
10月19日PPARγ
公司：Omeros
10月19日，Omeros公司宣布了一项2期临床试验结果，该试验证明过氧化物酶体增生物激活受体γ（PPAR-γ)能够帮助可卡因滥用患者减少药物成瘾，并提高脑白质完整性。
目前尚未药物被批准用于治疗可卡因成瘾。Omeros董事长Gregory表示，“PPAR-γ，比如oms，很可能成为全球万可卡因滥用患者独特而有效的治疗方式。”
10月19日Elagolix
公司：AbbVie
AbbVie与合作伙伴NeurocrineBiosciences10月19日公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期临床项目的2个关键III期临床研究的详细数据。数据显示，与安慰剂组相比，Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛评分和非经期盆腔疼痛评分在治疗的3个月和6个月时均实现统计学意义的显著降低。
AbbVie计划将于年向FDA提交Elagolix子宫内膜异位症的新药申请。
10月19日Letermovir
公司：Merck
10月19日，Merck宣布其抗病毒在研新药letermovir在一项关键性3期临床试验中达到了主要终点。该研究主要评估letermovir用于巨细胞病毒（CMV）血清阳性的同种异体造血干细胞移植（HSCT)的（18岁及以上）成人受者，以预防临床上感染显著巨细胞病毒的疗效和安全性。
10月20日ALKS
公司：Alkermes
10月20日，爱尔兰药企Alkermes宣布其抗抑郁药物ALKS在一项名为FORWARD-5的关键III期临床试验中获得成功。数据表明，和安慰剂相比，ALKS能够明显改善重度抑郁障碍（MDD）患者的症状，具有统计学上的显著差异。此外，患者对该药物的耐受性较好，常见不良事件包括头晕、恶心和疲劳。Alkermes计划向FDA申请快速通道资格。
10月20日GS-
公司：Gilead
10月20日，Gilead公司公布了ASK1抑制剂GS-(Selonsertib)在三项二期临床试验的顶线数据，这个化合物在肺动脉高血压（PAH）和糖尿病肾病（DKD）的二期临床彻底失败，但在一项72例的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）二期临床显示一定疗效信号，挺进III期研究。这样的结果可谓是喜忧参半。
10月21日Pexidartinib
公司：DaiichiSankyo（第一三共）
第一三共10月21日宣布，由于发生了两例非致命性肝毒性，将暂停其口服CSF-1R抑制剂pexidartinib（PLX）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的III期临床受试者招募，已经招募的受试者将按照修改后的方案完成。
10月24日Shingrix
公司：GSK
GSK10月24日表示，已经向美国FDA提交其带状疱疹疫苗Shingrix的生物制品许可申请（BLA），用于预防50岁以上成人发生带状疱疹。这一疫苗被认为是GSK近期产业管线中一个重磅产品，与默沙东的竞争产品Zostavax相比，Shingrix在年龄更大的接种疫苗的人中表现出优势。
10月25日Patritumab
公司：DaiichiSankyo
第一三共10月25日宣布，将开展一项名为I-SPY2TRIAL的II期临床试验。I-SPY2TRIAL是一项随机、对照、多中心的临床试验，旨在迅速筛选出针对首次确诊、局部进展期乳腺癌（II/III期乳腺癌）的新药。这项试验的目的是验证HER3单抗patritumab在乳腺癌中的安全性和有效性。
该试验参与者表示，“多项研究表明HER家族单抗的联合用药将会是乳腺癌治疗的新途径，patritumab对于HER2阳性的乳腺癌患者，或许能有效地帮助治疗。”
10月26日SEL-
公司：SelectaBiosciences
Selecta公司10月26日宣布，旗下第一个非免疫原型的蛋白药物SEL-将进入2期临床试验阶段，并完成第一例患者给药。SEL-主要用于常规治疗无效的顽固性痛风，是Selecta利用Pegsiticase（聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸酶）与公司SVP平台结合开发的产品。该试验旨在评估SEL-的安全性和耐受性，初步结果预计将在上半年揭晓。
10月26日Brilacidin
公司：Cellceutix
Cellceutix公司10月26日宣布，新型抗炎药物Brilacidin在2期临床阶段跨多个临床指证的势头明显。其在溃疡性直肠炎/溃疡性直肠乙状结肠炎（UP/UPS）方面药代动力学表现良好，同时将进一步支持用于减轻头颈癌患者在接受化疗过程中的口腔黏膜炎。
10月27日HinsBetU
公司：Adocia
10月27日，Adocia对外公布了其新型胰岛素制剂HinsBet的1b期临床试验顶线数据，该试验主要用于评估1型糖尿病患者服用HinsBet后的餐后效果。研究证实，HinsBet相比常规人胰岛素起效更快，而胰岛素的早期作用对餐后高血糖非常重要，可遏制糖尿病患者的长期并发症隐患。
HinsBet同时含有人胰岛素成分和一种聚合体物质，后者在Adocia公司拥有专利的BioChaperone技术平台研发而成，它可与人胰岛素形成一种分子复合物，这种复合物能够加速胰岛素渗透到血液当中。
10月28日Lemborexant
公司：Eisai
10月28日，日本药企卫材（Eisai）宣布启动一项II期临床试验Study，研究其内部开发的一种双效食欲素受体拮抗剂lemborexant用于觉醒节律紊乱（ISWRD）患者和轻度至中度阿尔茨海默氏症（AD）痴呆患者的疗效和安全性。
Eisai一项III期临床研究（Study），评估lemborexant治疗一般失眠的疗效和安全性，也在计划中进行。
10月31日ATI-
公司：AclarisTherapeutics
10月31日，Aclaris公司向FDA提交了ATI-新药申请，并计划进行人体药代动力学和药效学以评估其在受试者中的安全性。首席科学官StuartShanler表示，ATI-将成为Aclaris在斑秃脱发治疗领域的拳头产品。
10月31日Prurisol
公司：Cellceutix
10月31日，Cellceutix公司宣布中度至重度慢性斑块型银屑病口服药物Prurisol进入2b期临床研究。
Cellceutix总裁ArthurP.Bertolino对Prurisol的研发十分看好，他表示，“一个新的口服药物，提供更大疗效和更多的治疗选择，一定能够带来可观的市场价值。”
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