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默沙东Keytruda第7项适应症在华获

6月15日,默沙东(MSD)宣布,其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达,Keytruda)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。

根据新闻稿,帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。

此次帕博利珠单抗新适应症的获批是基于全球关键3期临床试验KEYNOTE-的数据。在这项3期临床试验中,帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者,可将疾病进展或死亡风险降低了40%,中位无进展生存期为16.5个月,是标准疗法化疗组(8.2个月)的两倍多;同时,帕博利珠单抗的两年无进展生存率也远高于化疗组(48.3%vs18.6%)。

来源:新浪医药


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