年1月16日，制药公司InnovationPharmaceuticals（OTCQB：IPIX）（以下简称“公司”）宣布，其结肠缓释片Brilacidin已在Ⅰ期试验中完成第一批药品的健康志愿者给药，该试验标志着公司正式启动在溃疡性直肠炎方面的临床研究。

该试验旨在评估口服Brilacidin的安全性、耐受性和药代动力学，以及通过伽玛显像仪评估药物是否直接分散在结肠中。预计在几周内完成1期试验所有同类药物给药，并在不久后得出顶线数据。

一期试验的开始是公司的一个重要里程碑，是公司开展多种类型炎症性肠病（IBD）临床试验的关键部分。这项研究的主要目的是证明Brilacidin可以口服和选择性地递送至结肠。这将使其能够治疗多种类型的胃肠道疾病，主要是溃疡性直肠炎和克罗恩病。

值得注意的是，其他临床试验显示，Brilacidin在多种治疗领域和各种给药方式中均被证明为具有潜力的候选药物。先前旨在评估Brilacidin治疗溃疡性直肠炎/溃疡性直肠乙状结肠炎（UP/UPS）疗效的二期临床试验（开放性试验，验证性测试(PoC)）结果显示，大多数通过Brilacidin保留灌肠治疗的患者均达到了临床缓解（改良Mayo评分，Mayo内镜子评分是目前研究中最常用的评分系统，用于评估UC的内镜黏膜愈合）。内镜下证实黏膜愈合是确定药物疗效越来越重要的措施。这些试验结果使得一家全球制药公司被授予用brlacidin治疗UP/UPS的许可。

如果溃疡性直肠炎项目的后续试验与UP/UPS研究同样成功，则公司确信口服Brilacidin的治疗潜力和许可机会是巨大的。基于患者对易管理的口服药物的热衷，以及通过注射和静脉输液所需昂贵且繁琐的IBD治疗与口服给药的其他经济优势相比，BigPharma愿意为发展治疗IBD的新型临床口服资产支付溢价。

在该临床试验中，将有9名受试者参加单中心、随机、单盲、安慰剂对照，单剂量递增试验，每组3名受试者。每组中两名受试者将接受Brilacidin给药（组1：50mg；组2：mg；组3：mg），一名受试者将接受安慰剂给药。

炎症性肠病（IBD）是一种难以治疗的慢性自身免疫病，每年影响全球约0万人，其中包括万美国人，每年新诊断70,例病例。估计胃肠道疾病领域花费将从年的亿美元增长到年的亿美元。Brilacidin正在开发一种新型的非生物疗法，其制剂包括溃疡性直肠炎和克罗恩病的口服片剂、轻度至中度溃疡性直肠炎/溃疡性乙状结肠炎（UP/UPS）的灌肠剂。正如先前二期临床试验结果显示，通过Brilacidin保留灌肠治疗的患者均达到了临床缓解（改良Mayo评分）。另外，通过内镜下证实黏膜愈合是确定药物疗效越来越重要的措施。年末在由克罗恩与结肠炎基金会主办的首届“IBDInnovate”会议上，公司展示了科学海报-用于炎症性肠病的Brilacidin。Brilacidin在治疗IBD可能有重要作用：1）它具有抑制磷酸二酯酶4（PDE4）的能力，这是IBD的一种新型治疗途径。2）它有可能弥补与IBD发病机制有关的防御素缺乏症。

InnovationPharmaceuticalsInc.（IPIX）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发世界一流的创新组合疗法产品，以解决未得到满足的多个医疗领域的需求，包括炎性疾病，癌症，传染病和皮肤病。Brilacidin是一种具有广泛治疗潜力的通用化合物，属于新的化学类别。通过口服Brilacidin灌洗剂预防头颈癌患者的严重口腔粘膜炎（SOM）的一项2期试验达到了其主要和次要终点，包括降低SOM的发生率。该公司根据现有财务资源，计划将Brilacidin口服灌洗剂推进至开发的三期临床。

参考来源：InnovationPharmaceuticalsAnnouncesDosingofFirstCohortinPhase1TrialofOralBrilacidininUlcerativeColitisProgram;ToplineResultsAnticipatedEarlyQ1

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